羟丙基倍他环糊精,是倍他环糊精的羟烷基衍生物。可提高部分难溶药物的溶解度及生物利用度,控制释放速度,增强稳定性。

【CAS NO】:128446-35-5
国家药品监督管理局药品审评中心
原辅包登记信息:F20190001935
与制剂共同审评审批结果A
DMF 034772
【分 子 式】:(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【规     格】:500g/袋、10kg/袋。
【类     别】:药用辅料。
【贮     藏】:遮光,密闭保存。
【有 效 期】:36个

检测项目 《中国药典》2020年版
性状 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。在水和丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
化学反应 应呈紫色环反应
酸碱度 PH值5.0-7.5
溶液澄清度与颜色 应澄清无色
氯化物 不得过0.05%
电导率 不得过200μS/cm
倍他环糊精 不得过0.5%
丙二醇 不得过0.5%
未知单一杂质 不得过0.1%
总未知杂质 不得过1.0%
环氧丙烷 不得过0.0001%
水分 不得过6.0%
炽灼残渣
不得过0.2%
重金属
不得过百万分之十
含量测定

按干燥品计算,含羟丙氧基[-C3H7O2]应为19.6%-26.3%(平均取代度应为3.50-5.00)。

微生物限度
需氧菌总数不得过102cfu/g
霉菌和酵母菌总数 不得过102cfu/g



        羟丙基倍他环糊精,是倍他环糊精的羟烷基衍生物。可提高部分难溶药物的溶解度及生物利用度,控制释放速度,增强稳定性。

【CAS NO】:128446-35-5
国家药品监督管理局药品审评中心
原辅包登记信息:F20190001600
与制剂共同审评审批结果A
DMF 034772
【分 子 式】:(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【规     格】:500g/袋、10kg/袋。
【类     别】:药用辅料。
【贮     藏】:密闭,在干燥处保存。
【有 效 期】:36个月

检测项目 依据国家食品药品监督管理局标准及企业标准
性状 本品为白色粉末;无臭,味微甜。本品在水中易溶,在甲醇或乙醇中溶解,在丙醇或乙醚中不溶
比旋度 +125-+145°
化学反应 应符合规定
酸碱度 PH值6.0-8.0
溶液澄清度与颜色 溶液应澄清无色,颜色不得过黄色二号标准液
氯化物 不得过0.018%
干燥失重 不得过6.0%
炽灼残渣 不得过0.15%
重金属 不得过百万分之十
倍他环糊精 不得过0.1%
丙二醇 不得过0.1%
未知单一杂质 不得过0.1%
总未知杂质 不得过0.5%
甲基环氧乙烷 不得过0.0001%
电导率 不得过100μS/cm
含量测定                     按干燥品计算,含羟丙氧基[C3H7O2]应为22.0%-41.0%                             (平均取代度应为4-9)。
微生物限度
需氧菌总数不得过102cfu/g
霉菌和酵母菌总数 不得过102cfu/g



        磺基倍他环糊精钠是由倍他环糊精在碱性条件下被1,4-丁烷磺酸内酯烷基化的钠盐,是阴离子、高水溶性的倍他环糊精衍生物。磺丁基倍他环糊精钠能与部分药物分子包合形成非共价复合物,从而提高稳定性、水溶性、安全性、缓和药物溶血性,控制药物释放速率,掩盖不良气味等。

【CAS NO】:182410-00-0
国家药品监督管理局药品审评中心
原辅包登记信息:F20180000117
与制剂共同审评审批结果A
DMF 034773
【分 子 式】:C42H70-nO35.(C4H8SO3Na)n
【规     格】:500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【类     别】:药用辅料。
【贮     藏】:密封保存。
【有 效 期】:36个


检测项目 国家审评中心CDE备案标准
红外光谱检查 红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
含量测定 样品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
平均取代度 符合平均取代度项下要求
鉴定测试 钠盐鉴别
含量 95.0%~105.0%
重金属 不得过5ppm
倍他环糊精 不得过0.1%
1,4-丁烷磺内酯 不得过0.5ppm
氯化钠 不得过0.2%
4-羟基丁烷-1-磺酸 不得过0.09%
双(4-磺丁基)醚二钠 不得过0.05%
细菌内毒素 小于10EU/g
微生物限度 好氧微生物总数<100cfu/g
霉菌和酵母菌总数 不得过50cfu/g
溶液的澄清度 溶液应澄清无色
平均取代度 6.2-6.9
水分 不得过10%


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