羟丙基倍他环糊精,是倍他环糊精的羟烷基衍生物。可提高部分难溶药物的溶解度及生物利用度,控制释放速度,增强稳定性。

【CAS NO】:128446-35-5
国家药品监督管理局药品审评中心
原辅包登记信息:F20190001935
与制剂共同审评审批结果A
DMF 034772
【分 子 式】:(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【规     格】:500g/袋、10kg/袋。
【类     别】:药用辅料。
【贮     藏】:遮光,密闭保存。
【有 效 期】:36个

检测项目 《中国药典》2020年版
性状 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。在水和丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
化学反应 应呈紫色环反应
酸碱度 PH值5.0-7.5
溶液澄清度与颜色 应澄清无色
氯化物 不得过0.05%
电导率 不得过200μS/cm
倍他环糊精 不得过0.5%
丙二醇 不得过0.5%
未知单一杂质 不得过0.1%
总未知杂质 不得过1.0%
环氧丙烷 不得过0.0001%
水分 不得过6.0%
炽灼残渣
不得过0.2%
重金属
不得过百万分之十
含量测定

按干燥品计算,含羟丙氧基[-C3H7O2]应为19.6%-26.3%(平均取代度应为3.50-5.00)。

微生物限度
需氧菌总数不得过102cfu/g
霉菌和酵母菌总数 不得过102cfu/g



        羟丙基倍他环糊精,是倍他环糊精的羟烷基衍生物。可提高部分难溶药物的溶解度及生物利用度,控制释放速度,增强稳定性。

【CAS NO】:128446-35-5
国家药品监督管理局药品审评中心
原辅包登记信息:F20190001600
与制剂共同审评审批结果A
DMF 034772
【分 子 式】:(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【规     格】:500g/袋、10kg/袋。
【类     别】:药用辅料。
【贮     藏】:密闭,在干燥处保存。
【有 效 期】:36个月

检测项目 依据国家食品药品监督管理局标准及企业标准
性状 本品为白色粉末;无臭,味微甜。本品在水中易溶,在甲醇或乙醇中溶解,在丙醇或乙醚中不溶
比旋度 +125-+145°
化学反应 应符合规定
酸碱度 PH值6.0-8.0
溶液澄清度与颜色 溶液应澄清无色,颜色不得过黄色二号标准液
氯化物 不得过0.018%
干燥失重 不得过6.0%
炽灼残渣 不得过0.15%
重金属 不得过百万分之十
倍他环糊精 不得过0.1%
丙二醇 不得过0.1%
未知单一杂质 不得过0.1%
总未知杂质 不得过0.5%
甲基环氧乙烷 不得过0.0001%
电导率 不得过100μS/cm
含量测定                     按干燥品计算,含羟丙氧基[C3H7O2]应为22.0%-41.0%                             (平均取代度应为4-9)。
微生物限度
需氧菌总数不得过102cfu/g
霉菌和酵母菌总数 不得过102cfu/g



        磺基倍他环糊精钠是由倍他环糊精在碱性条件下被1,4-丁烷磺酸内酯烷基化的钠盐,是阴离子、高水溶性的倍他环糊精衍生物。磺丁基倍他环糊精钠能与部分药物分子包合形成非共价复合物,从而提高稳定性、水溶性、安全性、缓和药物溶血性,控制药物释放速率,掩盖不良气味等。

【CAS NO】:182410-00-0
国家药品监督管理局药品审评中心
原辅包登记信息:F20180000117
与制剂共同审评审批结果A
DMF 034773
【分 子 式】:C42H70-nO35.(C4H8SO3Na)n
【规     格】:500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【类     别】:药用辅料。
【贮     藏】:密封保存。
【有 效 期】:36个


检测项目 国家审评中心CDE备案标准
红外光谱检查 红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
含量测定 样品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
平均取代度 符合平均取代度项下要求
鉴定测试 钠盐鉴别
含量 95.0%~105.0%
重金属 不得过5ppm
倍他环糊精 不得过0.1%
1,4-丁烷磺内酯 不得过0.5ppm
氯化钠 不得过0.2%
4-羟基丁烷-1-磺酸 不得过0.09%
双(4-磺丁基)醚二钠 不得过0.05%
细菌内毒素 小于10EU/g
微生物限度 好氧微生物总数<100cfu/g
霉菌和酵母菌总数 不得过50cfu/g
溶液的澄清度 溶液应澄清无色
平均取代度 6.2-6.9
水分 不得过10%


样品申请


为了让更多客户了解本公司产品,应广大客户的建议,我公司可为客户提供免费的样品用以客户的研发使用,同时也请您对我公司产品在使用过程中遇到的问题及时提出宝贵建议。您的建议将会及时的上报至我公司的相关负责部门,我们也会及时给您进行反馈。感谢您对我公司的支持。


点击领取样品申请表

 营业执照
 高新技术企业证书
 质量管理体系认证证书
 清真证书
车间环境
实验室环境
厂区环境


西安德立生物化工有限公司




电话:029-87860211   029-87856973

邮编:710061

网址:www.xadl.com

地址:陕西省西安市曲江新区雁翔路3269号旺座曲江E座1201室


王经理 联系方式:15091323979





购买须知:


一、请按我公司以下帐号汇款:

西安德立生物化工有限公司

开户银行:工商银行咸宁路支行

银行帐户:3700025609006655991

:9161010371016072XN

:陕西省西安市临潼区代新工业园骊丰九路

:710611

:029-87856973  029-87860211

:xadl@xadl.com

:http://www.xadl.com

二、将银行汇款底联(盖章后)及您的收货单位和地址、邮编、联系电话、收货人姓名等相关信息电子版发送至邮箱:xadl@xadl.com

三、我公司将在确认款到后两个工作日内,按您所提供的收货信息发货。

谢谢您的支持!

点击留言点击留言点击留言点击留言